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医疗器械分类判定表
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接 触 人 体 器 械 |
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无 源医疗 器 械 |
使用状态
使用形式 |
暂时使用 |
短期使用 |
长期使用 |
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皮肤
/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
皮肤
/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
皮肤/腔道
（口） |
创伤
/组织 |
血循环
/中枢 |
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1 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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2 |
改变血液体液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
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3 |
医用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
－ |
－ |
－ |
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5 |
重复使用手术器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
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6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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7 |
避孕和计划生育器械
（不包括重复使用手术器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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8 |
其他无源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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有源医疗器械 |
使用状态
使用形式 |
轻微损伤 |
中度损伤 |
严重损伤 |
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1 |
能量治疗器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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2 |
诊断监护器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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3 |
液体输送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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4 |
电离辐射器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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5 |
植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
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6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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非 接 触 人 体 器 械 |
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无源医疗器械 |
使用状态
使用形式 |
基本不影响 |
轻微影响 |
重要影响 |
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1 |
护理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
|
2 |
医疗器械清洗消毒器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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3 |
其他无源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
有 源 医 疗 器 械 |
使用状态
使用形式 |
基本不影响 |
轻微影响 |
重要影响 |
|
1 |
临床检验仪器设备 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
|
2 |
独立软件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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3 |
医疗器械消毒灭菌设备 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ |
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4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；
2．本表中“－”代表不存在这种情形。 |